经营第1类和第2类医疗器械均需备案。具体备案要求、流程及所需材料汇总如下，请参考SOS版HJH66文件。

医疗器械经营备案指南：第1类与第2类医疗器械的备案要求与汇总

随着医疗技术的不断进步，医疗器械在医疗领域的应用越来越广泛，医疗器械的经营涉及多个环节，其中备案是重要的法律程序之一，本文将针对经营第1类医疗器械和第2类医疗器械是否需要备案、备案的具体要求和流程，以及不同类型医疗器械的备案汇总进行详细介绍。

一、第1类医疗器械和第2类医疗器械是否需要备案？

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，经营第1类医疗器械不需要进行备案，但需向所在地县级药品监督管理部门进行备案登记，而经营第2类医疗器械则需要向所在地省级药品监督管理部门进行备案。

备案的具体要求和流程

1、第1类医疗器械备案要求

（1）经营企业应具备合法的营业执照，经营范围包含医疗器械销售。

（2）经营企业应配备与经营范围相适应的仓储设施和人员。

（3）经营企业应建立完善的医疗器械质量管理规章制度。

（4）经营企业应提交备案登记表、营业执照复印件、法定代表人身份证明等材料。

2、第2类医疗器械备案要求

（1）经营企业应具备合法的营业执照，经营范围包含医疗器械销售。

（2）经营企业应具备与经营范围相适应的仓储设施和人员。

（3）经营企业应建立完善的医疗器械质量管理规章制度。

（4）经营企业应提交备案登记表、营业执照复印件、法定代表人身份证明、产品注册证书、生产许可证、经营许可证等材料。

备案流程：

（1）经营企业准备相关材料。

（2）将材料提交至所在地药品监督管理部门。

（3）药品监督管理部门对材料进行审核。

（4）审核通过后，经营企业取得备案凭证。

不同类型医疗器械的备案汇总

1、第1类医疗器械备案汇总

（1）备案部门：县级药品监督管理部门。

（2）备案材料：备案登记表、营业执照复印件、法定代表人身份证明等。

（3）备案时限：20个工作日。

2、第2类医疗器械备案汇总

（1）备案部门：省级药品监督管理部门。

（2）备案材料：备案登记表、营业执照复印件、法定代表人身份证明、产品注册证书、生产许可证、经营许可证等。

（3）备案时限：30个工作日。

经营第1类医疗器械和第2类医疗器械都需要进行备案，但备案要求和流程有所不同，企业在经营医疗器械时，应严格按照相关法律法规进行备案，确保医疗器械的安全、有效，本文对医疗器械经营备案的相关要求进行了详细解析，希望能为企业提供一定的参考和帮助。

在医疗器械的经营过程中，备案是确保产品质量和安全的必要环节，企业应充分了解备案要求，确保合规经营，药品监督管理部门也应加强对医疗器械经营企业的监管，保障人民群众的用药安全，在SOS版HJH66的背景下，我们期待医疗器械行业在合规经营的道路上越走越稳，为人民群众提供更优质、安全的医疗服务。